簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的審查原則

醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則介紹如下：軟件沒(méi)有物理實(shí)體，在開發(fā)和使用過(guò)程中人為因素影響無(wú)處不在，軟件測(cè)試由于時(shí)間和成本的限制不能窮盡所有情況，所以軟件缺陷無(wú)法避免。

醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)【DF醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)有電磁部分】

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了DF型婦科治療儀的產(chǎn)品分類、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則和使用說(shuō)明書、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、貯存。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于DF型婦科治療儀(以下簡(jiǎn)稱治療儀)，該產(chǎn)品適用于念珠菌性陰道炎，滴蟲性陰道炎，細(xì)菌性陰道炎的治療。

醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是指符合國(guó)家、行業(yè)或地方標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)文件，必須符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求才能提交注冊(cè)申請(qǐng)。醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局制定的法規(guī)，適用于所有在中國(guó)銷售、生產(chǎn)或進(jìn)口的醫(yī)療器械。

標(biāo)志、標(biāo)簽（如有）應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、使用要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及法律法規(guī)等的要求規(guī)定標(biāo)志、標(biāo)簽。10 包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存（如有）應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品的包裝要求、運(yùn)輸儲(chǔ)存要求。

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是在省級(jí)或國(guó)家級(jí)藥監(jiān)局進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)提交的標(biāo)準(zhǔn)，在整個(gè)注冊(cè)的流程中（比如產(chǎn)品檢測(cè)，動(dòng)物/臨床試驗(yàn)，企業(yè)質(zhì)量體系考核等）所使用的都是產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)可以是國(guó)標(biāo)也可是行標(biāo)或企標(biāo)。

二類醫(yī)療器械的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是GB 9701-2007《醫(yī)用電器第一部分：通用技術(shù)要求》和GB 97015-2008《醫(yī)用電器第二部分：安全性能要求》。

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求等同于產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)嗎

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求大體上是一致的，但有一些條款如包裝運(yùn)輸、產(chǎn)品說(shuō)明書標(biāo)簽等章節(jié)刪除了，編制過(guò)程請(qǐng)注意。

第9條單列“產(chǎn)品技術(shù)要求”。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比說(shuō)明 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求大體上是一致的，但有一些條款如包裝運(yùn)輸、產(chǎn)品說(shuō)明書標(biāo)簽等章節(jié)單列，在此提醒大家在編著產(chǎn)品技術(shù)要求過(guò)程中注意這一變化。

不同的標(biāo)準(zhǔn)可以從不同方面對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和使用進(jìn)行要求，以保證產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況如何監(jiān)管？醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行由中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)監(jiān)管。

不一樣。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)包括：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)名稱、前言、范圍、規(guī)范性引用文件、分類和分類標(biāo)志、安全性和有效性要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志，標(biāo)簽、包裝，運(yùn)輸和儲(chǔ)存、附錄。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)包括：標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱及適用范圍。

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是在省級(jí)或國(guó)家級(jí)藥監(jiān)局進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)提交的標(biāo)準(zhǔn)，在整個(gè)注冊(cè)的流程中（比如產(chǎn)品檢測(cè)，動(dòng)物/臨床試驗(yàn)，企業(yè)質(zhì)量體系考核等）所使用的都是產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)可以是國(guó)標(biāo)也可是行標(biāo)或企標(biāo)。